由于医疗器械行业技术门槛较高，制作工艺较为复杂，涉及上游行业较多，主要包括新材料、电子、电气、机械、软件、有色金属等行业。近年来，由于我国积极推动产业升级和技术革新，机电一体化、精密制造等制造领域实现跨越式的发展，为医疗器械行业的发展打下了良好的基础。

　　(三)与下游行业的关系

　　下游行业决定了市场容量、消费需求和消费能力，这些都影响和决定医疗器械产品的质量、技术和经济效益。医疗器械的下游行业是医疗服务行业。我国医疗服务业的运行主体是各级各类医疗服务机构，包括各大城市医院、疾病预防控制中心、区县、社区医疗卫生所等。随着我国国民经济的健康发展，医疗卫生领域的投入资金将大幅增长。同时随着居民健康意识的提高、医保体系覆盖范围的扩大、消费者支付能力的提升，医疗器械的市场需求将持续快速增长。

　　国内医疗器械市场现状

　　(一)市场规模

　过去13年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2013年的2120亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了11.84倍。

　　2014全年全国医疗器械销售规模约2556亿元，比2013年度的2120亿元增长了436亿元，增长率为20.06%。

　　中投顾问在《2016-2020年中国医疗器械行业投资分析及前景预测报告》中提到，我国医疗器械2015年市场总规模约为3080亿元，比2014年度的2556亿元增长了524亿元，平均增长率约为20.05%。生产企业1.42万家，平均每家达到2169万元，相比2014年平均每家1588万元，平均每家增长581万元。另外涌现出深圳迈瑞、山东新华、乐普医疗（300003）、山东威高等一批骨干企业。目前已形成了长三角、珠三角、环渤海湾三个医疗器械产业集中区域。已经能够生产47个类别、3500多个品种、12000余种规格的产品，基本能够满足疾病诊治需求。

(二)经营企业状况

　　CFDA发布了《2015年度食品药品监管统计年报》显示截至2015年11月底，全国实有医疗器械生产企业14151家，其中：Ⅰ类5080家，Ⅱ类9517家，Ⅲ类2614家。全国共有实施许可证管理的(二类、三类)医疗器械经营企业186269家。经营二类医疗器械产品的企业125197家，经营三类医疗器械产品的企业121984家。

　　统计显示，自2007年以来，我国历年来医疗器械生产企业无论是Ⅰ类、Ⅱ类还是Ⅲ类都在稳步增长，8年间总量由1.26万家增长到了2014年的1.6万多家，增长率基本保持在约3%的水平。

　　其中，我国Ⅲ类医疗器械生产企业的数量除2011年与前一年基本持平外，其余各年均保持了一定幅度的增长。尽管2014年以来高风险医疗器械面临更严格的审批与处罚，但我国Ⅲ类医疗器械生产企业仍然呈增长态势。2015年Ⅰ类、Ⅱ类企业数量增长明显，Ⅲ类有所下降。

　　中投顾问在《2016-2020年中国医疗器械行业投资分析及前景预测报告》中提到，经营企业方面，持有医疗器械经营许可证的经营企业8年来缓慢增长，从2007年的16.10万家，增长到了2015年的18.63万家。

　　我国医疗器械2015年市场总规模约为3080亿元，生产企业1.42万家，平均每家2169万元，相比2014年平均每家1588万元，平均每家增长581万元。