5月18日,CFDA发布《关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知》,《通知》中提到总局将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查,并对前次征求意见后修改的《2016年医疗器械临床试验现场检查要点》和《医疗器械临床试验现场检查程序》两个文件连同《医疗器械临床试验检查结果判定原则》一起再次公开征求意见。

主要观点

医疗器械临床试验核查工作推进速度较快

继2015年启动药品临床数据核查后,CFDA在2016年1月21日召开的全国医疗器械监督管理工作会议上提到2016年将适时组织开展临床试验数据真实性、合规性和完整性监督抽查,加强虚假临床试验资料举报的有因核查。3月11日,北京市食药监总局发布了《关于开展医疗器械临床试验自查的通告》,率先开展医疗器械临床试验核查工作。之后,CFDA在4月12日以及此次5月18日,两次对制定的医疗器械《现场检查要点》和《现场检查程序》等文件进行公开征求意见并修改,并提出将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查,标志着医疗器械临床试验核查即将正式全面展开,前后共经历4个多月时间,政策推行进度较快。

着重检查程序的合规性以及数据的一致性和可溯源性

《征求意见稿》中现场检查要点主要包括临床试验条件与合规性、临床试验部分、临床实验数据管理、受试产品管理以及申报资料情况等五大部分,从具体内容看的话,检查重点在于程序的合规性以及数据的一致性和可溯源性,比如是否有伦理审查记录、签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致、医疗机构和实施者是否按规定的格式共同设计制定临床试验方案、临床试验过程是否严格遵循临床试验方案、试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源、受试产品是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致等,并对体外诊断试剂单独列出了检查要点。

行业规范提升利好龙头企业和器械CRO

医疗器械临床试验核查的影响面将涉及医疗器械生产企业、医疗器械研发组织、医院临床研究机构等。短期内可能会对不少企业和机构造成一定压力,但从长远看,通过加强监管、提升行业要求和标准来规范产品、提升质量,让一些不规范的、缺乏竞争力的中小企业自然淘汰,是有利于提高行业集中度、促进行业健康发展的,一些管理规范、质量控制体系良好的龙头企业有望通过这种优胜劣汰获取更大的市场份额。另外,医疗器械临床试验规范化的提升,迫使生产企业出于成本控制和专业化的考虑而更多地选择与CRO企业合作,尤其是一些具有一定规模且操作规范的CRO企业,为这些CRO企业的发展提供了更好的契机,有利于改变目前医疗器械CRO行业集中度较低的局面。